CQ9(电子中国)官方网站|水母网论坛|诺和诺德就新药研发失败索赔83亿美元 转

发布于: 2025-03-19 19:18

  CQ9,CQ9电子,cq9电子官网入口ღ★!CQ9 电子试玩ღ★,CQ9电子(中国区)唯一官方网站ღ★!电子平台网址游戏ღ★,cq9电子官网网页版ღ★。方面称ღ★,药物转让方KBP Biosciences(以下简称KBP)及创始人黄振华涉嫌故意未披露该药物试验中的重大不利信息ღ★,同时涉嫌存在资产转移的现实风险ღ★。

  而该药物转让方KBP及其创始人黄振华近期在官网发表声明回应ღ★:方面的指控毫无根据ღ★,并称将针对新加坡法院发出的禁令提出抗辩水母网论坛CQ9(电子中国)官方网站ღ★。

  作为Biotech企业轩竹生物(已被港股上市公司四环医药收购)的创始人ღ★,黄振华较早提出了“Me-only(一种针对临床未满足需求的新药开发途径ღ★,该模式强调的是药物的独特性和临床价值ღ★,而不是跟踪已有的药物靶点)”新药开发理念ღ★。有医疗界人士和曾投资KBP的投资人称水母网论坛ღ★,黄振华的新药开发理念和KBP的研发管线比较激进ღ★。

  凭借GLP-1药物风生水起的诺和诺德ღ★,近期因一款新药研发失利ღ★,向原来的转让方提起诉讼ღ★。被追责的一方ღ★,是国内Biotech企业轩竹生物的创始人ღ★。

  这起交易发生在2023年10月ღ★,诺和诺德宣布收购KBP的新药Ocedurenone(KBP-5074)ღ★,用以治疗晚期慢性肾脏病合并未控制高血压ღ★,交易总额最高达13亿美元ღ★,预计将于2023年年底前完成收购ღ★。

  当时ღ★,国内药企的授权交易尚未起风ღ★,KBP此前几乎没有被公开报道ღ★。这次交易后ღ★,部分医药圈人士才注意到这家由山东籍新药企业家黄振华在2011年成立ღ★、中文名为“亨利医药”的公司ღ★。

  2024年6月水母网论坛ღ★,诺和诺德公布Ocedurenone治疗慢性肾脏病患者高血压的三期临床CLARION-CKD最新数据ღ★,中期分析中研究没有达到主要终点ღ★,将在2024年二季度确认8亿美元损失水母网论坛ღ★。诺和诺德已经终止了该药物的三期临床试验ღ★。

  当外界以为这是一次寻常的药物研发失利时ღ★,诺和诺德却向KBP及其创始人兼执行董事长黄振华索赔8.3亿美元ღ★。

  新加坡国际商事法庭刊登的文件显示ღ★,诺和诺德方面声称ღ★,公司被误导相信被告开发了一种治疗高血压和肾病的新药Ocedurenoneღ★,并于2023年10月11日签订了资产购买协议(APA)ღ★,收购该药物ღ★。

  高等法院法官Philip Jeyaretnam认为ღ★,KBP故意未披露重大信息ღ★,包括显示Ocedurenone无效的第二阶段临床试验结果的临时分析ღ★,以及一个测试站点质量和合规问题的信息ღ★,该站点产生了异常积极的结果ღ★。同样ღ★,黄振华可能知道并参与了这些虚假陈述ღ★。有充分的争议性理由认为水母网论坛ღ★,黄振华在签署APA时ღ★,已经意识到这些不利数据ღ★。有证据表明他已经看到了这些数据ღ★,包括2022年3月的内部分析ღ★。

  此外ღ★,法院确信被告存在资产转移的现实风险ღ★。诺和诺德提交的专家分析显示ღ★,KBP在交易完成前后向其控股公司转移了总计3.391亿美元的资金ღ★,并宣布发放5.785亿美元的股息ღ★。诺和诺德认为ღ★,这些操作表明黄振华有意将资产转移出诺和诺德的可及范围ღ★,且这些行动缺乏明确的商业理由CQ9(电子中国)官方网站ღ★。

  此外ღ★,由于被告在新加坡拥有大量资产CQ9(电子中国)官方网站ღ★,包括KBP在星展银行的定期存款账户(截至2023年12月31日持有2.18亿美元)ღ★,以及黄振华在新加坡的Sennett Estate房产(购买时价值700万美元)ღ★。基于上述理由ღ★,新加坡国际商事法庭批准了诺和诺德提出的全球冻结令ღ★,以支持诺和诺德计划在纽约提起的仲裁ღ★。

  2025年2月28日ღ★,KBP官网发表声明称ღ★,将对诺和诺德申请获得的禁令进行抗辩ღ★。声明称ღ★,新加坡国际商事法院的裁决是在公司及创始人黄振华不知情ღ★、未参与的情况下ღ★,在诺和诺德公司单方面申请后作出的ღ★。诺和诺德曾于2024年6月26日单方面发表声明ღ★,宣布其停止Ocedurenone的CLARION-CKD试验ღ★,但在近期才提出禁令申请ღ★。

  KBP创始人兼董事长黄振华表示ღ★:“我们对诺和诺德未事先通知(我们)便申请禁令的行为深感失望ღ★,这使我们未能在法庭上获得辩护的机会ღ★。诺和诺德公司提出的严重指控毫无根据ღ★,我们相信真相终将还我们清白ღ★。Ocedurenone有着巨大的潜力ღ★,我们仍一如既往地支持其发展ღ★。”

  诺和诺德方面则对《每日经济新闻》记者表示ღ★:“患者安全仍然是我们业务各个方面的首要任务ღ★,这包括确保我们在业务往来中收到与潜在新疗法临床试验相关的所有重要信息ღ★。虽然这是一个持续的问题ღ★,但我们目前对新加坡法院的裁决没有任何补充ღ★。”

  官网显示ღ★,KBP是一家全球性的临床阶段生物制药公司ღ★,专注于开发具有已知作用机制的新化学实体创新管线ღ★,旨在服务于器官保护和传染病领域未被满足医疗需求的患者群体CQ9(电子中国)官方网站ღ★。公司在美国普林斯顿ღ★、中国济南ღ★、中国上海设有办公室ღ★,全球总部则位于新加坡ღ★。

  3月3日ღ★,记者找到了KBP官网显示的上海办公室地址ღ★,但目前在该地址办公的是一家名为“上海珊顿医药科技有限公司”(以下简称珊顿医药)的企业ღ★。

  当记者询问珊顿医药与KBP有无联系时ღ★,一位工作人员表示ღ★,“不太清楚KBPღ★,可能是以前的(地址)”ღ★。当记者问及“这里是否跟黄振华有关”时ღ★,该员工避而不谈ღ★。

  记者在珊顿医药官网看到ღ★,该公司的首席执行官为Bing Liღ★,与KBP官网显示的现任临时首席执行官为同一人(Bing Li)ღ★。

  记者注意到ღ★,诺和诺德放弃开发的KBP-5074在KBP官网上仍被列为核心管线是一种第三代非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)ღ★,具有潜在的最佳安全性和疗效特征ღ★。根据已进行的临床研究ღ★,Ocedurenone(KBP-5074)与目前已批准的MRA药物相比ღ★,表现出良好的疗效以及更好的耐受性(减少高钾血症和蛋白尿的发生)ღ★。目前ღ★,该产品正处于临床开发阶段ღ★,用于治疗患有3b/4期慢性肾病(CKD)且具有高钾血症高风险的患者中的未控制高血压和心肾疾病患者ღ★。

  肾病药物是KBP的主要研发方向ღ★,除KBP-5074外ღ★,公司还有两款代号为KBP-8044和KBP-8107的药物ღ★,但这两款药物还处于临床前开发阶段ღ★。此外ღ★,公司还有一款感染类疾病治疗药物KBP-7072水母网论坛CQ9(电子中国)官方网站ღ★。

  诺和诺德看中名不见经传的KBPღ★,与公司正在扩大对糖尿病ღ★、减重疗法以及心血管疾病的布局有关ღ★。除KBP-5074外ღ★,公司还多次收购其他心血管疾病和肾病领域管线ღ★。

  诺和诺德CEO周赋德(Lars Fruergaard Jorgensen)多次公开表示ღ★,公司正在扩大对糖尿病ღ★、减重疗法以及心血管疾病的关注ღ★。周赋德称ღ★,先前心血管疾病在诺和诺德的战略中只是“其他严重的慢性疾病”ღ★,如今公司已明确它将成为重点领域之一ღ★。除KBP-5074外ღ★,公司还多次收购其他心血管疾病和肾病领域管线ღ★。

  但一位不愿具名的肾病领域专家告诉《每日经济新闻》记者ღ★,第三代非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)是一个比较前沿的研究方向ღ★。目前临床常用的MRA药物主要是螺内酯和依普利酮ღ★,但前者因为高钾血症发生风险较高而导致应用受限ღ★,后者对MR(盐皮质激素受体)的抑制效力较低ღ★,需要更高剂量才能达到足够临床反应ღ★。非甾体类MRA药物的临床试验需要验证其在心血管和肾脏疾病中的双重获益ღ★,同时还要控制高钾血症等副作用ღ★。

  “德国拜耳研发的非奈利酮(Finerenone)是第3代醛固酮受体拮抗剂ღ★,也称为盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)ღ★,2021年FDA(美国食品药品监督管理局)批准其上市ღ★。2022年其在我国获批上市ღ★,适应证为2型糖尿病相关慢性肾脏病(CKD)ღ★。与甾体类MRA相比ღ★,非奈利酮可以降低高钾血症ღ★、肾功能不全等不良反应的发生率ღ★。”该人士补充道ღ★。

  除非奈利酮外ღ★,阿斯利康的Balcinrenone(AZD-9977)正在进行心力衰竭和慢性肾脏病的相关Ⅲ期临床ღ★,但尚未公布试验数据ღ★。

  该专家提及ღ★,非甾体类MRA药物的临床试验需要验证其在心血管和肾脏疾病中的双重获益ღ★,同时还要控制高钾血症等副作用ღ★。例如ღ★,非奈利酮的FIGARO和FIDELIO研究均为大规模ღ★、多中心的Ⅲ期临床试验ღ★,投入巨大ღ★,也增加了临床试验的复杂性和失败风险ღ★。

  一篇由“深蓝观”发布的名为《一个离经叛道者的13亿美元交易》的文章中写道ღ★:“KBP中文名字是‘亨利医药’ღ★,是山东人(原籍)黄振华在2011年所建ღ★。黄振华是沈阳药科大学的博士ღ★,在中国Biotech创始人圈中是罕见的没留过洋的‘土博士’ღ★。”

  黄振华曾在同写意成立十周年论坛上表示ღ★,相比“Me-too”药物开发模式CQ9(电子中国)官方网站ღ★,“Me-only”是更好的选择ღ★,KBP-5074就是他实践“Me-only”战略的锚点ღ★。

  实际上ღ★,与KBP相比ღ★,黄振华还有一个更为人所知的身份——轩竹生物创始人ღ★。不过ღ★,轩竹生物如今是港股上市公司的全资子公司ღ★。

  今年2月21日ღ★,记者联系上一位与黄振华及KBP相熟的业内人士ღ★。该人士表示ღ★,目前诉讼尚未有结果ღ★,不好多进行评价ღ★。但他表示ღ★,“黄(振华)是个挺好的人水母网论坛ღ★,以前我们跟他也做过很多业务交流ღ★。我们现在也不好评论ღ★,还是等诉讼结果出来吧”ღ★。

  值得注意的是ღ★,KBP公布的高管中已经没有黄振华的身影ღ★,取而代之的是临时首席执行官Bing Liღ★。